Можем ли мы рассчитывать на контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, применяя новый для РФ ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера - лусеоглифлозин?

За последние четыре десятилетия количество доступных методов лечения сахарного диабета увеличилось. В клинических рекомендациях по лечению сахарного диабета 2 типа (СД2) у взрослых появились препараты, назначаемые с целью защиты сердечно-сосудистой системы, уменьшения прогрессирования хронической болезни почек (ХБП), борьбы с ожирением. Тем не менее, гликемический контроль остается ключевой целью лечения СД2 [1].

Хроническая гипергликемия связана с микро- и макрососудистыми осложнениями, снижением качества жизни и преждевременной смертью [2] Положительное влияние гликемического контроля на клинические исходы было продемонстрировано в Шведском национальном регистре сахарного диабета: уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), выходящий за пределы целевого диапазона, явился самым сильным предиктором развития инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта [3].

Важность раннего гликемического контроля была впервые продемонстрирована в исследовании UKPDS, в котором интенсивный гликемический контроль с момента постановки диагноза сахарного диабета 2 типа снизил риск ИМ и смертности через 10 лет на 19-20%. [4]. Напротив, отсроченный гликемический контроль снижал смертность и риск инфаркта миокарда всего на 3% и 6,5% соответственно [5]. Этот «эффект наследования» становился все более очевидным при длительном наблюдении. Согласно последнему анализу UKPDS за 44 года, раннее снижение уровня HbA1c на 0,8% привело к снижению риска развития ИМ на 17%, микрососудистых осложнений на 26% и общей смертности на 10% в группе интенсивного лечения по сравнению с контрольной группой [6].

Ингибиторы натрий-глюкозного ко-транспортера 2 типа (иНГЛТ-2) привлекают внимание как новый класс препаратов для лечения СД2. Весной 2025 г на российский рынок вышел лусеоглифлозин (Лусефи) – селективный иНГЛТ-2, разработанный для лечения пациентов с СД 2 типа. Высокая селективность препарата позволяет использовать его в дозировках 2,5 мг или 5 мг в сутки, однократно [7].

Seino и соавторы провели исследование длительностью 24 недели, целью которого явилась оценка эффективности и безопасности лусеоглифлозина в сравнении с плацебо у пациентов с СД2 [8].

В исследование включали амбулаторных пациентов с СД2, которые соблюдали диету на протяжении ≥6 недель и у которых уровни HbA1c сохранялись выше целевых значений. 158 пациентов были рандомизированы в группу приема лусеоглифлозина 2,5 мг или плацебо (в соотношении 1:1, по 79 пациентов в каждую группу). Пациенты продолжали соблюдать назначенную им ранее диетотерапию в течение всего периода исследования. Группы были сопоставимыми по демографическим и клиническим характеристикам, в том числе по уровню HbA1c. Средний возраст пациентов в группах лусеоглифлозина и плацебо составил 58,9 и 59,6 лет, средний уровень HbA1c при включении в исследование был 8,14% и 8,17%, соответственно.

Показателем эффективности было изменение уровня HbA1c от исходного значения в конце периода лечения. Безопасность оценивали по частоте нежелательных явлений, а также по изменениям в клинических лабораторных параметрах и показателях жизнедеятельности.

К концу лечения изменения HbA1c от исходного уровня составило в группах лусеоглифлозина и плацебо -0,63% и 0,13%, соответственно. Разница между группами в -0,75% (p<0,001) продемонстрировала превосходство лусеоглифлозина перед плацебо. Значимое снижение уровня HbA1c в группе лусеоглифлозина 2,5 мг, по сравнению с группой плацебо, наблюдалось уже на 2-й неделе лечения.

Наряду со снижением уровня гликированного гемоглобина у исследуемых пациентов, лусеоглифлозин оказал влияние и на другие показатели. Уровни глюкозы плазмы натощак и постпрандиальной гликемии, а также масса тела статистически значимо снижались уже со 2-й недели лечения и сохранялись до 24 недели.

Также в данном исследовании лусеоглифлозин продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Различия между группами по частоте развития нежелательных явлений (лусеоглифлозин 59,5%; плацебо 57,0%) не достигли статистической значимости. Ни одно из нежелательных явлений не привело к отмене препарата.

Полученные данные позволяют сделать вывод, что терапия лусеоглифлозином является потенциальным вариантом лечения СД 2 типа и может быть рассмотрена для широкого круга пациентов при недостаточном гликемическом контроле.

Список литературы:

1. Клинические рекомендации «Сахарный диабет 2 типа у взрослых», 2022. Электронный рубрикатор клинических рекомендаций Министерства здравоохранения РФ https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/290_2, дата обращения к ресурсу 23.11.2025
2. Khunti K, Zaccardi F, Amod A, Aroda VR, Aschner P, Colagiuri S, Mohan V, Chan JCN. Glycaemic control is still central in the hierarchy of priorities in type 2 diabetes management. Diabetologia. 2025 Jan;68(1):17-28. doi: 10.1007/s00125-024-06254-w.
3. Rawshani A, Rawshani A, Franzen S et al (2018) Risk factors, mortality, and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 379(7):633–644. https:// doi. org/ 10. 1056/ NEJMo a1800 256
4. Stratton IM, Adler AI, Neil HA et al (2000) Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ 321(7258):405–412. https:// doi. org/ 10. 1136/ bmj. 321. 7258. 405
5. Lind M, Imberg H, Coleman RL, Nerman O, Holman RR (2021) Historical HbA(1c) values may explain the type 2 diabetes legacy effect: UKPDS 88. Diabetes Care 44(10):2231–2237. https:// doi. org/ 10. 2337/ dc20- 2439
6. Adler AI, Coleman RL, Leal J, Whitely WN, Clarke P, Holman RR (2024) Post-trial monitoring of a randomised controlled trial of intensive glycaemic control in type 2 diabetes extended from 10 years to 24 years (UKPDS 91). Lancet 2024, 404(10448):145–155. https:// doi. org/ 10. 1016/ S0140- 6736(24) 00537-3
7. Общая характеристика лекарственного препарата Лусефи. Электронный ресурс ГРЛС https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=a42128f9-fba3-415b-a583-9f363efc99f4
8. Y. Seino, T. Sasaki et al. Efficacy and safety of luseogliflozin as monotherapy in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study, Current Medical Research and Opinion, 30:7, 1245-1255, DOI: 10.1185/03007995.2014.912983